El proceso de validaciones en la industria médica es un requisito regulatorio fundamental del sistema de calidad. Este programa está alineado con los requisitos establecidos por la FDA en la 21 CFR 820 y la ISO 13485, así como con la guía de buenas prácticas desarrollada por la FDA para el proceso de validaciones.
Un proceso de validación que no se lleve a cabo de forma efectiva en la industria de dispositivos médicos, puede resultar en consecuencias graves, que van desde cartas de advertencias de la FDA hasta cierre definitivo de la empresa. Es por esto la importancia de tener un personal altamente capacitado que pueda planear, ejecutar y documentar validaciones que aseguren salidas de calidad y reproducibles en el tiempo.
